濾胞性リンパ腫（FL）
以下はキムリアの製品特性の概要です。詳細及び最新の情報につきましては、こちらをご参照ください。
製品特性
- キムリアは、抗CD19 Chimeric Antigen Receptor（CAR）をコードする遺伝子を導入した患者由来のT細胞を単回投与する、国内初のCAR-T療法です。
※キムリアの作用機序を参照 - キムリアは、再発又は難治性のFL患者に対して持続的な奏効を達成し、全生存期間の中央値は推定できませんでした1。（データカットオフ：2021年3月）
※国際共同第Ⅱ相試験成績(ELARA試験)を参照 - 安全性
※国際共同第Ⅱ相試験成績(ELARA試験)を参照
重大な副作用として、CRS、神経系事象、感染症、低γグロブリン血症、血球減少、腫瘍崩壊症候群、Infusion reaction、アナフィラキシーがあらわれることがあります。
再発又は難治性のFL患者を対象とした国際共同第Ⅱ相試験2において、キムリアが投与された97例(日本人患者9例を含む)中76例(78%)に副作用が認められました。
主な副作用はサイトカイン放出症候群（CRS）（48%）、好中球減少症（21%）、貧血（13%）等でした。
（承認時までの集計）
- 1. Fowler, N.H. et al.：Nat Med. 2022; 28（2）: 325-33 COI：本試験はノバルティスの資金により行われた。著者にノバルティスより謝礼、研究助成金を受領したもの及び社員が含まれる。
- 2. 社内資料：再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（FL）成人患者を対象とするCTL019の有効性及び安全性を評価する第Ⅱ相単群多施設試験（E2202試験）（承認時評価資料）
キムリアの治療対象となる、再発又は難治性のFL
（CD19抗原を標的としたCAR-T療法の治療歴がない患者）
- 初発の患者では全身療法を2回以上、再発の患者では再発後に全身療法を1回以上施行し、全身療法により奏効が得られなかった又は奏効が得られたが再発した場合
キムリア®︎点滴静注 電子添文（第9版、2024年3月改訂）
