びまん性大細胞型B細胞
リンパ腫（DLBCL）

キムリア投与後のORRは53.0%^＊1（承認時52％^＊3、48/93例）であり、その内訳はCRが39%、PRが14%でした <主要評価項目>

投与後のORR（IRC判定、主要コホートEAS）

前治療のライン数、自家HSCT歴、分子サブタイプ等によらず、いずれの部分集団においても一貫したORR^＊1が得られました<部分集団解析>

主要コホートにおけるORRの部分集団解析（IRC判定、EAS）

奏効例61例における36ヵ月時点の奏効維持率は60.4％^＊1でした。また、DORの中央値は未達^＊1でした<副次評価項目>

Kaplan-Meier法で推定したIRC判定に基づくDOR曲線（FAS）

投与例115例における12ヵ月時点のOSは48.2％であり^＊2、観察期間中央値40.3ヵ月^＊1の長期フォローアップ解析において以下の結果が示されました<副次評価項目>

Kaplan-Meier法で推定したIRC判定に基づくOS曲線（FAS）

投与例115例における12ヵ月時点のPFSは34.7％^＊2であり、観察期間中央値40.3ヵ月^＊1の長期フォローアップ解析において以下の結果が示されました<副次評価項目>

Kaplan-Meier法で推定したIRC判定に基づくPFS曲線（FAS）

データカットオフ日^＊1時点では、安全性解析対象115例中全例に有害事象が認められました。
主な全グレードの有害事象は、CRS^※266例（57％）、貧血55例（48％）、発熱41例（36％）、白血球数減少41例（36％）、好中球数減少40例（35％）、血小板数減少39例（34％）、下痢36例（31％）等でした。

キムリア投与後8週以内で特に注意を要する有害事象^＊1

投与後8週以内で特に注意を要する有害事象は、CRS66例（57％）、投与後28日目までに回復しない血球減少52例（45％）、感染症43例（37％）神経系事象23例（20％）であり、グレード3以上を認めたのは、投与後28日目までに回復しない血球減少39例（34％）、CRS26例（23％）、感染症22例（19％）、神経系事象13例（11％）でした。 115例のうち21例（18％）が投与後に新規の血球減少を認めました。

CRS

グレード3/4のCRSの発現頻度は22.6%^＊1でした。発症までの中央値は3⽇^＊3、発症期間中央値は7⽇^＊1でした。

神経系事象

グレード3/4の神経系事象の発現頻度は、11.3％^＊1でした。多くはCRSが発現している間⼜はCRSから回復した直後に認められ^＊3、発症期間中央値は13⽇^＊1でした。

副作用・有害事象発現状況詳細^＊1

キムリア投与後全期間において認めた主なグレード3-4の有害事象は、貧血45例（39％）、好中球数減少39例（34％）、白血球数減少37例（32％）、血小板数減少32例（28％）、CRS26例（23％）、好中球減少症23例（20％）、発熱性好中球減少症19例（17％）、低リン血症15例（13％）、血小板減少症14例（12％）等でした。
キムリア投与後全期間において認めた主なグレード3以上の副作用は、CRS26例（23％）、好中球数減少21例（18％）、白血球数減少 17例（15％）、貧血17例 （15％）、発熱性好中球減少症15例（13％）、血小板数減少13例（11％）等でした。
キムリア投与後全期間において認めた最も重篤な副作用は、CRS31例（27％）、発熱性好中球減少症7例（6％）、発熱6例（5％）、汎血球減少症3例 （3％）、肺炎3例（3％）でした。治療に関連した死亡例の報告はありませんでした。
全体として、115人の患者のうち3例（3％）がキムリア投与後30日以内に死亡し、67例（58％）がキムリア投与後30日超経過した後に死亡しました。

副作用の基本語はMedDRA/J20.0版、CRSを除いた有害事象の重症度評価はCTCAE第4.03版を用いた。
CRSの評価はPenn尺度を用いた。神経系事象の評価：JULIET試験はMedDRA 第20.1版及びCTCAE第4.03版
^※3 CRSの臨床症状には、⾼熱、悪寒、筋⾁痛、関節痛、悪⼼、嘔吐、⾷欲不振、疲労、頭痛、低⾎圧、脳症、呼吸困難、頻呼吸、低酸素症等が含まれます。